셀트리온, '유플라이마' 80mg 유럽 허가 추가 획득

[스마트에프엔=황성완 기자] 셀트리온은 자사가 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80mg 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다고 22일 밝혔다.

유플라이마는 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 지난해 2월 40mg 용량에 대해 유럽의약품청(EMA)의 허가를 획득했다. 현재 류머티즘관절염 염증성장질환 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽에서 판매를 시작했다.

셀트리온은 지난해 12월 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg·0.8ml (80mg) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받았다. 이로써, 40mg·0.4ml(40mg)과 80mg 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.

셀트리온은 80mg 제품의 추가 승인으로 시장이 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 80mg 제형의 유플라이마 처방이 가능해지고, 후속 치료에도 유플라이머를 선택할 가능성이 높다는 설명이다.

셀트리온 관계자는 "유럽에서 고농도 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마 제품군을 다양화하면서 환자 편의성을 확대할 수 있는 발판을 마련했다"며 "더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.



황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr