대웅제약 '펙수클루정', 아시아 3개국 품목허가 신청

지난 2-3월 각 국가별 순차적 품목허가신청서 제출
황성완 기자 2022-03-28 16:02:38
대웅제약 본사 전경 /사진=대웅제약
대웅제약 본사 전경 /사진=대웅제약
[스마트에프엔=황성완 기자] 대웅제약은 대웅제약이 해외 법인, 지사를 운영 중인 국가(지사국) 중 필리핀, 인도네시아와 태국에 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수클루정'의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다.

대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 자료 등을 구비해 지난 달부터 이달 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가 신청서를 제출했다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열의 의약품이다. 기존에 널리 쓰여온 '양성자 펌프 억제제'(PPI) 계열 약물과 비교해 약효 발현이 빠르고, 야간 속쓰림 증상을 개선하는 효과가 크다는 것이 업체 측 설명이다.

전승호 대웅제약 대표는 "2022년은 펙수클루정 국내 출시와 아세안 지역 핵심시장인 지사국 3개국 허가 제출을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 예정"이라며 "연내 추가적으로 해외 국가 허가제출이 예정돼 있고 중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있는 만큼 빠른 시일 내 펙수클루정을 계열 내 최고 제품(Best-in-class)으로 육성해 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다"고 말했다.

한편, 펙수클루정은 국내에서 지난 12월 식품의약품안전처 허가를 취득했으며, 올해 상반기 내 국내 출시를 목표로 하고 있다.



황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr

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