한미약품 급성골수성백혈병 치료제, 美 FDA 패스트트랙 개발 품목 지정

[스마트에프엔=황성완 기자] 한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 HM43239가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다.

HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약이다.

미국 FDA는 중증질환 등에 쓰는 신약을 환자에 조기에 공급하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 패스트트랙 개발 품목으로 지정되면 임상 단계에 따른 FDA의 지원을 받을 수 있어 전체 개발 과정이 진행된다. 또, 품목허가 신청 시 우선 심사 대상이 될 수 있다. 이 후보물질은 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 약물의 내성을 극복하도록 개발된 신약이다.

한미약품은 현재 진행 중인 이 후보물질의 글로벌 임상 1·2상에서 급성골수성백혈병 환자의 종양이 완전히 사라졌고, 기존 약물 치료에서 실패한 환자에게서도 치료 효과가 확인됐다고 설명했다. 회사는 지난해 11월 미국 나스닥에 상장한 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences)에 이 후보물질을 기술 수출했다.

권세창 한미약품 사장은 "혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.



황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr