CT-P44의 글로벌 임상 3상 진행 위해 IND 제출
유럽 이어 미국까지 글로벌 시장 경쟁력 강화
앞서 유럽에서 임상시험 정보시스템을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다.
이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.
셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인(신약후보물질)을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화한다. 최근 비소세포폐암, 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 CT-P70, CT-P71의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극적으로 나서고 있다.
이 외에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 ▲혈액암 치료제 트룩시마 ▲유방암·위암 치료제 허쥬마 ▲전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다.
또한 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.
셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한별 기자 star72@smartfn.co.kr