| 스마트에프엔 = 양대규 기자 | 압타바이오의 경구용 황반변성약 미국 임상 1상 심사기간이 연장됐다.
28일 압타바이오는 임상시험 보완통지에 따른 상세사유 기술을 공시했다.
지난달 28일 압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
이날 공시에 따르면 미국 FDA에서 압타바이오 측에 보완사항을 요구해 심사기간이 연장됐다.
압타바이오 측은 "제조 및 품질관리, 계획 등 핵심 심사 항목에 대한 문제가 아닌 In vitro 시험에 대한 일부 보완"이라며 "FDA가 요구한 보완사항은 으로 단기간 내 대응이 가능한 범위"라고 설명했다.
압타바이오는 추후, 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 체출하겠다고 전했다.
황반변성은 망막 중심부 황반이 손상돼 중심 시야가 점차 흐려지는 질환이다.
ABF-101은 기존 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제와 작용 기전이 다른 신약 후보 물질로, 체내 산화효소 'NOX'를 억제해 염증, 섬유화, 신생혈관 생성을 동시에 차단한다고 회사는 설명했다. 경구 제형으로 개발돼 비침습적 복용이 가능하다.
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