미국 FDA, 삼성바이오로직스 송도 생산시설 실사

미국 식품의약품청(FDA)이 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 벌이고 있다.

21일 제약바이오업계에 따르면 미 FDA는 지난 19일부터 27일까지 인천 송도 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 진행하는 것으로 알려졌다.

전날 FDA 심사위원들은 3공장과 4공장을 방문해 점검한 것으로 전해졌다고 연합뉴스는 보도했다.

삼성바이오로직스는 직원들에게 FDA 심사 기간 개인보호장구 필수 착용, 작업용 타이머·호루라기 소지 등 안전사고에 대한 각별한 주의를 당부했다. FDA 심사 담당자에 한국인이 포함된 것으로 알려져 직원들에게 언행 주의 등을 당부했다.

삼성바이오로직스 측은 "실사 관련 사항은 고객과 관련이 있는 내용인 만큼 말할 수 있는 부분이 없다"며 밝혔다. 다만 이번 실사가 미국 정부의 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'과는 무관하다는 입장이다. 

FDA는 지난 6일(현지시간) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획을 발표한 바 있다. 이는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'을 기반으로 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 하는 것이다. 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 목적이다.

5일 도널드 트럼프 미국 대통령이 서명한 '핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령'의 후속 조치로 해석된다. 

연합뉴스에 따르면 행정명령을 통해 FDA는 ▲ 외국 실사 수수료 인상 지시 ▲ 주문 후 90일내 해외 제조 시설 정기 검토를 보장하는 위험기반검사 제도의 개선사항 개발·진전 촉구 ▲ 외국시설 연간 검사 횟수 관련 국가·제조업체 상세 공개 지시 등 권한을 갖게 됐다.