|스마트에프엔 = 양대규 기자| 셀트리온이 자사의 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 공시했다.
셀트리온에 따르면 이번 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행되며, CT-P44의 오리지널 의약품인 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)와의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식이다.
셀트리온은 지난 3월 20일 임상시험을 신청했으며 2일 식약처로부터 승인을 획득했다. 본 임상은 한국을 포함한 다국가에서 실시되는 글로벌 3상이다. 총 486명의 환자를 대상으로 2년간 진행된다. 시험 디자인은 이중눈가림(double-blind), 무작위배정(randomized), 활성 대조(active-controlled), 평행군(parallel-group) 방식으로 설계됐다.
CT-P44는 다발성 골수종 치료제로 사용되는 정맥 또는 피하주사형 항체의약품 다잘렉스의 바이오시밀러다. 기존 치료제 대비 유사한 치료 효과와 안전성을 확보하는 것을 목표로 한다. 셀트리온은 본 임상을 통해 CT-P44가 오리지널 제품과의 동등성을 입증하고, 향후 글로벌 시장 진입 기반을 마련할 계획이다.
셀트리온은 이번 임상이 아직 초기 단계임을 감안해 투자자들의 주의를 당부했다. 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며, “임상 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 도출될 경우, 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 존재한다”고 밝혔다.
셀트리온은 이번 임상에서 CT-P44의 유효성과 안전성에 대한 바이오시밀러 입증 결과를 바탕으로, 다잘렉스 시장 진입을 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 관련 임상시험은 EU CT 등록번호 2024-518588-36-00으로 등록돼 있다.