한미약품, 바이오신약 '롤론티스' 대한민국신약개발 대상 수상

[스마트에프엔=황성완 기자] 한미약품은 보건복지부와 과학기술정보통신부 등의 후원으로 한국신약개발연구조합이 주관하는 '제23회 대한민국신약개발상' 시상에서 첫번째 바이오신약으로 허가 받은 차세대 장기지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다.

한미약품의 대한민국신약개발상 수상은 지금까지 총 네번으로, 지난 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어 2021년 미국 MSD에 기술수출된 에피노페그듀타이드가 기술수출상을 수상한 바 있다.

지난해 3월 국산신약 33호로 식품의약품안전처 시판허가를 받은 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 10여개의 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다. 지난 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 됐으며, 스펙트럼은 올해 1분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이다. 롤론티스의 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트와 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질없이 진행될 경우 이르면 연내 미국에서의 시판허가까지 가능하다는 것이 업체 측의 주장이다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성과 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다. 특히, 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타겟 장기인 골수에 분포하며 지속적으로 작용함으로써, 기존 제품 대비 조혈모세포 분화와 증식 효능을 갖는다.

이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했으며, 추가적인 임상 연구도 진행 중이다. 한미약품은 진행 중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수시간 내에 롤론티스를 투약 받을 수 있도록 용법을 확장해 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면에서의 장점도 확보할 계획이다.

권세창 한미약품 사장은 "파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 롤론티스를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성해 나가겠다"고 말했다.



황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr