대웅제약, 당뇨병 신약 '이나보글리플로진' 국내 허가 신청

[스마트에프엔=황성완 기자] 대웅제약은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진 단독과 병용요법 임상 3상 결과에 따라 식약처에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

대웅제약은 지난 1분기 이나보글리플로진 단독과 병용요법에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 통해 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성 확보와 병용요법에서 비열등성, 안전성 확인을 공개한 바 있다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있는 중요한 지표다.

이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨·포도당 공동수송체2(SGLT-2)를 억제해 포도당을 소변으로 직접 배출시키는 방식으로 작용하는 제2형 당뇨병 치료 후보물질로, 단독 요법과 당뇨병 표준 약물 '메트포르민'과의 병용 요법을 시험하는 임상 3상에서 혈당 조절의 유효성과 약물의 안전성 등이 확인됐다.

대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가 취득 이후 내년 상반기에 단일제와 복합제를 출시할 계획이다. 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인 받은 바 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 신약을 제공함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다.



황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr