셀트리온 "'CT-P16', 임상 3상 시험서 효능 동등성 입증"

AACR서 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 임상 3상 결과 최초 공개
황성완 기자 2022-04-13 10:09:53
셀트리온 CI /사진=셀트리온
셀트리온 CI /사진=셀트리온
[스마트에프엔=황성완 기자] 셀트리온은 미국암연구학회(AACR)에서 아바스틴 (Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 'CT-P16'의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다.

AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향·임상결과·혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 4월 8일부터 13일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸다.

셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상의 결과를 최초 공개했다.

이번에 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 다뤘다. CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률(Objective Response Rate) 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다는 것이 업체 측 주장이다.

오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈에서 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암·전이성 유방암·교모세포종 등 치료에 사용되며, 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조원 (30억5000억스위스 프랑)을 기록했다.

셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로, 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 한국·미국·유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다.

셀트리온 관계자는 "각국의 허가를 획득하는 대로 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.



황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr

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