대웅제약의 반격, 美 FDA에 메디톡스 ‘이노톡스’ 조사 요청… “자료 조작 확신”

[스마트에프엔=김진환 기자] 대웅제약은 국내에서 허가취소처분 받은 메디톡스의 보톡스 제제 ‘이노톡스’를 면밀히 조사해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 청원하겠다고 29일 밝혔다.

식약처는 지난 18일 메디톡스가 부정한 방법으로 이노톡스의 품목허가 및 변경허가를 받아 26일자로 허가를 취소한다고 밝힌바 있다.

대웅제약은 “엘러간이 이노톡스의 판매권을 메디톡스에서 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국 ITC의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리”라며 “따라서 이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 흔드는 중대한 사건이다”고 주장했다.

대웅제약은 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 임상 3상 시험을 하고 있는데, 허가 취소된 이노톡스의 안전성 시험자료도 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 강조했다.

지난달 ITC는 대웅제약과 메디톡스의 보톡스 제제 균주 논쟁에 대해 최종 판결을 내리면서, 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐갔다고 봤다. ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 21개월 수입 금지하는 판결을 내렸다.

대웅제약은 “엘러간은 이노톡스의 미국 3상시험을 진행 중에 있다”며 “FDA로부터 임상 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하므로 국내와 마찬가지로 FDA에도 조작된 채로 제출됐을 것”이라고 주장했다.


보톡스는 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)이 주성분인 의약품이며, 이는 미국제약회사가 사용하는 브랜드명이다. 톡신은 독이다. 그런데 이 치명적인 보툴리눔 톡신이 1976년부터 신경과 의사들이 근육을 일시적으로 마비시키는 작용을 이용해 안면경련, 뇌성마비 등의 치료에 사용하면서 주목을 받게 된다. 1990년대 후반에 들어서는 눈가·이마·미간의 잔주름 등 얼굴 주름 개선과 사각턱을 축소시켜 얼굴선을 갸름하게 하는 등 미용분야에 더 많이 활용되고 있다.

국내에서는 메디톡스가 처음으로 보톡스를 개발했다. 메디톡스에서 만든 보톡스의 상표명은 ‘메디톡신’이다. 후발주자인 대웅제약도 보톡스를 개발했다. 대웅제약은 ‘나보타’라는 상표를 붙여 유통하고 있다.

메디톡스와 대웅제약은 5년에 걸쳐 긴긴 싸움을 벌이는 중이다. 두 회사의 다툼은 보톡스의 원료인 보툴리눔 톡신 ‘균주’의 출처를 두고 시작됐다. 메디톡스는 대웅제약이 나보타를 개발하기 위해 보툴리눔 균주를 훔쳐 갔다고 의혹을 제기했고, 대웅제약은 이에 맞서 보툴리눔 균주는 국내 토양에서 발견했다고 반박을 했다.



김진환 기자 gbat@smartfn.co.kr