씨젠, 코로나 진단키트 식약처 승인…주가 'V자 반등'할까

올해 씨젠의 주가는 말 그대로 롤러코스터를 탔다. 코로나19 확진을 진단할 수 있는 진단키트를 만들면서 주가는 10배 이상 뛰었다.

그러나 백신과 치료제가 나오는 상황에서 진단키트가 주식 시장에서 가진 매력이 떨어지고 있다. 한편 긴급 승인을 받아 사용되던 씨젠 제품은 정식 식약처 승인을 받았다. 해외 수출과 국내 판매 증가가 주가를 다시 이끌 수 있을지가 관심사다.

김충현 미래에셋대우 연구원은 "코로나19 백신이 최종 승인을 받고 양산에 들어가기까지의 시차를 고려하면 코로나19 감염자수가 급격하게 줄어들 가능성은 매우 낮아보인다"면서도 "주가가 연초대비 단기간에 급등한 점과, 코로나 백신 데이터 발표로 인해 그 동안 소외되었던 섹터로 관심이 이동하는 점이 변동성을 크게 하는 요소"라고 평가했다.

씨젠은 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트인 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’(체외 제허 20-1049호)에 대한 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

호흡기 바이러스 진단키트 ‘RV Essential Assay’의 정식 승인(11월 30일)을 받은 지 일주일만이다.

이번에 정식 승인을 받은 씨젠의 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 정확하게 진단해낼 수 있으며 대량 검사가 가능하다. 앞서 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’ 제품과 비교했을 때 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 검사 정확도를 높였다.

특히 코로나19의 경우 주요 증상이 기침, 발열 등 일반적인 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 정확한 원인을 파악하기 어렵다. 이에 씨젠은 코로나19 진단제품에 독자적인 기술력을 투입해 17종의 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 ‘RV Essential Assay’와 코로나19 제품을 연계할 수 있도록 했다. 이에 이번에 정식 승인을 받은 두 제품을 연계해서 사용하면 기침, 발열 등 호흡기 증상의 정확한 원인을 포괄적으로 파악할 수 있게 된다.

이미 해외 시장에서는 지난 2월부터 코로나19 진단 제품과 더불어 호흡기 바이러스 진단키트를연계해 사용하는 추세를 보였다. 이러한 시장 수요에 발맞춰 씨젠은 각 제품간 연계 외에도 코로나19 바이러스와 독감 등 호흡기 질환을 하나의 키트로 동시에 진단할 수 있는 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’제품을 최근 개발해 유럽 등 해외 시장에 선보인 바 있다.

씨젠의 동시진단키트는 코로나19 바이러스는 물론 독감을 유발하는 Flu A와 Flu B 바이러스, 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발하는 호흡기세포융합 바이러스(RSV)를 한 번에 진단할 수 있다.

씨젠 관계자는 “이번 식약처의 정식 승인으로 유럽에 이어 국내에서도 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’와 ‘RV Essential Assay’의 사용이 가능해졌다”며 “뿐만 아니라 겨울철 코로나19와 독감 등의 동시 발생인 트윈데믹에 대비한 동시다중 진단 키트 역시 최근 유럽 시장에서 큰 호응을 얻고 있다”고 말했다.

한편 씨젠은 올 초에 코로나19 진단키트 개발에 착수했으며 우리나라 식약처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인과 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 등을 통해 9월 말까지 67개국에 5,500만 테스트 물량 이상을 수출했다. 특히 이번 국내 식약처 인허가 승인을 받은 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’는 이미 코로나19로 피해가 큰 스페인, 이탈리아, 프랑스, 영국 등 주요 유럽 국가를 포함해 약 38개 국에서 사용되고 있다.



정우성 기자 wsj@smartfn.co.kr